国际海运药品有哪些种类？2025跨境物流合规运输的冷链豁免与特殊品类清单|深圳航逸国际物流

他帮客户发的一批草本感冒冲剂，在新加坡港被扣留，理由是“未申报药品类别”，老陈懵了——这不是普通保健品吗？怎么算药品？国际海运药品的种类划分远不止“处方药”和“非处方药”那么简单，2025年各国监管新规下，冷链豁免品类、濒危药材原料、生物制剂特例等细分类型，直接决定了运输的合规性和成本，作为跨境物流从业者，搞懂这些分类,才能避免踩坑。

按监管属性分：处方药、非处方药与特殊管制药品

国际海运药品的监管属性是最基础的分类，直接关联清关难度，首先是处方药（Rx）：这类药品需要医生处方才能购买，比如抗生素、降压药等，海运时，必须提供进口国的药品注册证和医生处方复印件（针对个人自用），或批量进口许可（针对商业用途），比如深圳某药企发往澳洲的降压药，因缺少澳洲TGA的注册证,货物在悉尼港滞留了10天。

非处方药（OTC）：相对宽松，但并非“随便发”，比如布洛芬、维生素片等，需确认目的地国是否将其归类为药品——欧盟EMA将部分维生素片列为“食品补充剂”，而美国FDA则归为“非处方药”，HS编码差异导致关税不同，老陈的草本冲剂被扣留，就是因为新加坡HSA将其归为“传统药品”,需要申报。

特殊管制药品：包括精神类（如安定）、麻醉类（如吗啡）、易制毒类（如麻黄碱），这类药品海运需要联合国麻醉品委员会（UNODC）的许可，且只能通过指定港口运输，2025年新规下，这类药品的HS编码前需标注“UN”编号，比如吗啡的UN编号是1544,未标注的直接扣货。

按运输温度要求分：冷链药品与非冷链药品（含2025冷链豁免品类）

温度控制是国际海运药品的核心成本点，2025年WHO发布的《药品运输温度指南》显示，约15%的生物制剂可申请冷链豁免（来源：WHO 2025）,这对降低成本至关重要。

冷链药品：需全程保持特定温度范围，比如胰岛素（2-8℃）、mRNA疫苗（-70℃）、血液制品（2-10℃），海运时需使用带温度记录仪的冷藏集装箱（Reefer Container），并提供全程温度记录，比如上海某生物公司发往德国的疫苗，因温度记录仪故障，数据缺失,被德国海关拒绝入境。

非冷链药品：普通片剂、胶囊、粉末等，在常温下（15-25℃）稳定，比如阿司匹林、感冒胶囊等，运输成本较低，但需注意防潮（用干燥剂）和防压（用缓冲材料）。

2025冷链豁免品类：这是今年的新亮点，WHO允许部分经过稳定性测试的生物制剂，在25℃下可保存72小时的，申请冷链豁免，比如某国产重组蛋白药物，通过3个月的加速稳定性测试，证明在25℃下可保存7天，成功获得欧盟冷链豁免，海运成本降低了35%，申请豁免需提供厂家出具的稳定性测试报告，以及EMA/WHO的认证文件。

按原料来源分：化学药、生物药、植物药与濒危药材原料

原料来源决定了药品的特殊监管要求：

国际海运药品有哪些种类？2025跨境物流合规运输的冷链豁免与特殊品类清单

化学药：由化学合成的药品，比如青霉素、头孢等，海运时需提供成分分析报告,确认不含违禁物质。

生物药：由活细胞或生物组织制成，比如单抗、疫苗、胰岛素类似物，除了温度要求，还需提供生物安全证明（如BSL-2级以上）。

植物药：以植物为原料的药品，比如中药饮片、草本提取物，需注意目的地国是否认可传统医学——日本厚生劳动省允许部分中药饮片进口，但需提供汉方药注册证；美国FDA则要求植物药通过新药申请（NDA）。

濒危药材原料：比如野生天麻、麝香、羚羊角等，属于CITES公约管制物种，2025年CITES更新名录，新增了3种濒危药材（来源：CITES 2025），海运这类原料需办理CITES进出口许可证，且只能通过指定港口（如中国的上海港、广州港）运输，比如云南某药企发往香港的野生天麻，因未办CITES证,货物被没收并罚款5万元。

2025国际海运药品常见踩坑点与实战建议

混淆“药品”与“保健品”：很多货代认为草本制剂是保健品，但新加坡、澳洲等国将其归为药品，建议：发货前查目的地国的药品分类目录（如FDA的Orange Book、EMA的药品数据库）,确认HS编码。
冷链药品未用合格包装：部分货代用普通泡沫箱加冰袋代替冷藏集装箱，导致温度超标，建议：使用带GPS温度记录仪的冷藏箱,确保全程温度可控。
特殊管制药品未备案：精神类药品需提前向进口国卫生部备案，否则扣货，建议：找有药品运输资质的货代（如奇迹购平台上的认证物流商）,他们熟悉各国备案流程。